Кишинев люди город - Sputnik Молдова
Общество
Читайте главные новости о том, что происходит в общественной жизни Молдовы и мира.

Как в Молдове будут проверять медицинские изделия

© Fotolia / TorwaiphotoУченые в лаборатории
Ученые в лаборатории - Sputnik Молдова
В республике появится нормативный акт, который регламентирующий процесс проведения исследований медицинских изделий

КИШИНЕВ, 15 янв – Sputnik. В Молдове появится Регламент проведения клинических исследований медицинских изделий. Соответствующий документ обнародовало министерство здравоохранения, труда и социальной защиты.

Как сказано в пояснительной части к проекту, до сих пор в стране отсутствовала нормативная база, которая бы регулировала этот процесс.

"Цель клинических исследований медицинских изделий заключается в том, чтобы проверить в нормальных условиях, насколько их возможности соответствуют установленным требованиям, а также определить любой возможный побочный эффект, и какие риски он несет", — сказано в Регламенте. 

Больничный коридор - Sputnik Молдова
Общество
Стало известно, как в 2018 году в Молдове потратят деньги на медицину

Исследования медицинских изделий должны проводиться по специальному плану, который составляется на основе последних научных и технических данных. В результате исследования должны быть представлены данные, которые бы гарантировали его точность и достоверность.

"Клинические исследования должны проводиться в условиях, схожих с программами их эксплуатации. Проверять необходимо все специфические характеристики, в том числе безопасность, возможности и предполагаемый эффект при лечении пациентов", — говорится тексте Регламента.

Все серьезные инциденты детально регистрируются, и о них сразу необходимо информировать соответствующие госструктуры.

Потребовать провести клиническое исследование может производитель медицинских изделий или его представитель. В свою очередь, Агентство по медикаментам и медицинским изделиям в течение 30 дней с момента получения заявки дает заключение о клинических исследованиях.

В заявлении обязательно точно указать данные о медицинском изделии, план исследований и другую важную информацию.

В течение семи дней с момента проверки производитель или его представитель должен уведомить Агентство о любых возникнувших осложнениях. Если их нет, то окончательные результаты необходимо представить в течение 30 дней после окончания исследований.

Лента новостей
0
Сначала новыеСначала старые
loader
В ЭФИРЕ
Заголовок открываемого материала
Международный
InternationalEnglishАнглийскийMundoEspañolИспанский
Европа
DeutschlandDeutschНемецкийFranceFrançaisФранцузскийΕλλάδαΕλληνικάГреческийItaliaItalianoИтальянскийČeská republikaČeštinaЧешскийPolskaPolskiПольскийСрбиjаСрпскиСербскийLatvijaLatviešuЛатышскийLietuvaLietuviųЛитовскийMoldovaMoldoveneascăМолдавскийБеларусьБеларускiБелорусский
Закавказье
ԱրմենիաՀայերենАрмянскийАҧсныАҧсышәалаАбхазскийХуссар ИрыстонИронауОсетинскийსაქართველოქართულიГрузинскийAzərbaycanАzərbaycancaАзербайджанский
Ближний Восток
Sputnik عربيArabicАрабскийTürkiyeTürkçeТурецкийSputnik ایرانPersianФарсиSputnik افغانستانDariДари
Центральная Азия
ҚазақстанҚазақ тіліКазахскийКыргызстанКыргызчаКиргизскийOʻzbekistonЎзбекчаУзбекскийТоҷикистонТоҷикӣТаджикский
Восточная и Юго-Восточная Азия
Việt NamTiếng ViệtВьетнамский日本日本語Японский俄罗斯卫星通讯社中文(简体)Китайский (упр.)俄罗斯卫星通讯社中文(繁体)Китайский (трад.)
Южная Америка
BrasilPortuguêsПортугальский